L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tivdak ( Tisotumab vedotin-tftv; Tisotumab vedotin ) per il trattamento delle pazienti con cancro della cervice recidivante o metastatico che subiscono progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia.
La dose raccomandata è 2 mg/kg fino a un massimo di 200 mg ogni 3 settimane.

L’approvazione accelerata si basa sui risultati dello studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo innovaTV 204.

101 pazienti con tumore della cervice recidivante o metastatico che avevano ricevuto non più di 2 regimi sistemici in precedenza, tra cui almeno un precedente regime chemioterapico a base di Platino.
Il tasso di risposta obiettiva è stato del 24% e la durata mediana della risposta è stata di 8,3 mesi. Le reazioni avverse più comuni ( maggiori o uguali al 25% ), comprese le anomalie di laboratorio, sono state: riduzione dell’emoglobina, fatica, diminuzione dei linfociti, nausea, neuropatia periferica, alopecia, epistassi, reazioni avverse congiuntivali, emorragia, diminuzione dei leucociti, aumento della creatinina, secchezza oculare, aumento del rapporto internazionale normalizzato per la protrombina, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, diarrea ed eruzione cutanea.

La scheda tecnica di Tivdak contiene una avvertenza forte ( Boxed Warning ) riguardante la tossicità oculare. ( Xagena_2021 )

Fonte: FDA, 2021

Xagena_Medicina_2021