L’efficacia e il profilo degli effetti collaterali di Ulipristal acetato ( Esmya ) rispetto a quelli di Leuprolide acetato ( Enantone ) per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici prima della chirurgia non sono ben definiti.

In uno studio in doppio cieco, di non inferiorità, 307 pazienti con fibromi sintomatici e un eccessivo sanguinamento uterino sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere terapia giornaliera per 3 mesi con Ulipristal acetato per via orale ( alla dose di 5 mg o 10 mg ) o iniezioni muscolari a cadenza mensile di Leuprolide acetato alla dose di 3.75 mg.

L’esito primario era la proporzione di pazienti con controllo del sanguinamento alla settimana 13, con un margine di non inferiorità pre-specificato di -20%.

Il sanguinamento uterino è risultato controllato nel 90% delle pazienti trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, nel 98% di quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e nel 89% di quelle trattate con Leuprolide acetato, per differenze ( rispetto a Leuprolide acetato ) di 1.2 punti percentuali per 5 mg di Ulipristal acetato e 8.8 punti percentuali per 10 mg di Ulipristal acetato.

I tempi mediani all’amenorrea sono stati 7 giorni per le pazienti trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, 5 giorni per quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e 21 giorni per quelle in trattamento con Leuprolide acetato.

Vampate di calore da moderata a gravi sono state registrate dall’11% delle pazienti trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, dal 10% di quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e dal 40% di quelle trattate con Leuprolide acetato ( P inferiore a 0.001 per ciascuna dose di Ulipristal acetato versus Leuprolide acetato ).

Entrambe le dosi giornaliere ( 5 mg e 10 mg ) di Ulipristal acetato sono risultate non inferiori a Leuprolide acetato somministrato una volta al mese nel controllo del sanguinamento uterino e hanno mostrato una probabilità più bassa di causare vampate di calore. ( Xagena_2012 )

Donnez J et al, N Engl J Med 2012;366:421-432

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